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Saveris藥倉溫濕度監控系統

簡要描述:

藥品,無論是(shi)原料藥還是(shi)成品藥,都(dou)必須儲(chu)存在特(te)定的(de)恒溫(wen)恒濕環(huan)境中(zhong)。Saveris藥倉(cang)溫(wen)濕度(du)監控系統在藥品的(de)倉(cang)儲(chu)過(guo)程中(zhong),若打破限定的(de)溫(wen)濕度(du)范圍,藥劑(ji)的(de)穩定性(xing)將得(de)不到保(bao)證,因而(er)其(qi)藥效(xiao)會(hui)大打折扣。

  • 產品型號:
  • 更新時間:2020-04-13
  • 廠(chang)商性(xing)質:經銷商
  • 產(chan)品廠地:蘇州市
  • 訪問次數:1488
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藥品,無論是原料藥還是成品藥,都必須儲存在特定的恒溫恒濕環境中。Saveris藥倉溫濕度監控系統在藥品的(de)倉儲(chu)過程中,若打(da)破限定的(de)溫濕度范圍,藥劑的(de)穩定性將得不到保證,因而其藥效會大打(da)折扣(kou)。

使(shi)用(yong)無線濕溫度(du)記錄(lu)與監控(kong)系統(tong) testo Saveris 和符合聯邦法規(gui) 21章 第 11條 規(gui)定的(de)軟件(jian),可使(shi)你(ni)免(mian)除這(zhe)些風險。該系統(tong)能(neng)可靠地監控(kong)溫度(du)和濕度(du),超出限(xian)值時的(de)自動(dong)警報(bao)和冗余數據自動(dong)儲存功能(neng),使(shi)安全級別更高。

Saveris藥倉溫濕度監控系統在很多方面,藥物對(dui)溫度(du)和濕度(du)極其(qi)敏感。主(zhu)要因為藥物中的(de)(de)(de)蛋白質受環(huan)境不斷變化的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang),尤其(qi)是對(dui)溫度(du)波動極為敏感。超過(guo)儲存(cun)條件的(de)(de)(de)上限(xian)或(huo)下(xia)限(xian)僅一(yi)次,就(jiu)能對(dui)產品質量造成負面影(ying)響(xiang)。若嚴重超出限(xian)值(zhi),甚至會導致藥品失效。進而分(fen)解(jie)出有毒的(de)(de)(de)物質,尤其(qi)是產生在一(yi)些注(zhu)射藥中的(de)(de)(de)物質,能危(wei)害患者的(de)(de)(de)生命安全。

然(ran)而,不只是藥品本身(shen)或它(ta)們(men)的有效成分儲存在(zai)允許溫(wen)度范圍(wei)外會(hui)(hui)受到危險,它(ta)們(men)的存儲容(rong)器或包裝也會(hui)(hui)受影響:零下的低溫(wen)或較大的溫(wen)度波動(dong)會(hui)(hui)導致(zhi)安瓶(ping)和一些(xie)玻(bo)璃(li)容(rong)器出(chu)現細小裂紋,使能溶解玻(bo)璃(li)的物質因玻(bo)璃(li)被腐蝕而泄漏(lou)。這樣(yang)會(hui)(hui)造成倉庫污染(ran),甚至使人不育。

過于潮濕的(de)儲存條件也(ye)會給藥物的(de)質(zhi)量帶來負面(mian)影響,使其不能繼(ji)續使用:會導(dao)致包裝(zhuang)潮濕,字(zi)跡模糊不清(qing),標簽難(nan)以(yi)辨(bian)認,在裝(zhuang)箱時有霉菌(jun)滋生。

無論(lun)是出了這三種(zhong)情況的哪一種(zhong),責任人都(dou)要做好被監管(guan)部(bu)門問責的準備。通常(chang)會(hui)(hui)收到一封“警告信”。這會(hui)(hui)產生一系(xi)列深遠的影響。在醫藥行業,你的合作伙伴會(hui)(hui)質疑(yi)你的信譽度,利(li)潤(run)降低(di)也(ye)就在預料之中了。

符合 GSP(藥品經營質量管理規范)的存儲

為了確保患者的生命安全,藥品的儲存必須遵循國內及通行法規的嚴格要求。這被視為生產和銷售的前提。這些規范包括世界衛生組織頒布的藥品經營質量管理規范,德國成品藥與原料藥生產條例,歐盟藥品生產質量管理規范指南,出自聯邦法規21章第11款的美國動態藥品生產管理規范,以及中國新版藥品經營質量管理規范。

參數,例如恒溫室溫度,會變得愈加重要。美國法典第1079條中提到,儲存條件在20和25度之間的,其臨時偏差溫度應在15和30度之間,動態平均溫度高為25度。在過去,幾乎從沒監控過恒溫室溫度。因為現在人們了解到溫度波動對一些對溫度不太敏感的藥物都會產生負面影響,監控恒溫室溫度才在藥物儲存上變得越來越重要。

由此產生的(de)(de)(de)對測量科(ke)技的(de)(de)(de)需求是多種多樣(yang)的(de)(de)(de)。首(shou)先,安(an)全(quan)級別必須要(yao)高(gao),當(dang)超出(chu)限值時,系(xi)統(tong)必須能(neng)脫(tuo)離主電源及自(zi)動(dong)警報器進(jin)行(xing)冗余數據歸檔。此外,你必須要(yao)確保此科(ke)技能(neng)滿足(zu)相關法規的(de)(de)(de)要(yao)求,提供抗干擾數據存儲功能(neng),兼容(rong)符(fu)合規范的(de)(de)(de)文件。

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